各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局、省局認(rèn)證審評(píng)中心：
現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)2015〔85〕號(hào)）和《關(guān)于長(zhǎng)春市 長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)問題的通告》（2015年第34號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出如下要求，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
一、根據(jù)國(guó)家總局通告，部分省外藥品批發(fā)企業(yè)未認(rèn)真執(zhí)行新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，少數(shù)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，暴露出當(dāng)前藥品流通監(jiān)管形勢(shì)依然不 容樂觀。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，總局專門責(zé)成企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行嚴(yán)肅查處，并對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行了點(diǎn)名批評(píng)。各地食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必引起高度重視，吸 取教訓(xùn)，舉一反三，引以為戒，認(rèn)真按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹落實(shí)好國(guó)家總局和省局的各項(xiàng)工作部署，依法切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管。
二、認(rèn)真抓好新修訂藥品GSP認(rèn)證工作質(zhì)量。嚴(yán)格認(rèn)證資料審核，對(duì)不符合申請(qǐng)條件的，不予受理其認(rèn)證申請(qǐng)。嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量，認(rèn)證檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)認(rèn) 真負(fù)責(zé)、細(xì)致深入，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)詳細(xì)記錄、如實(shí)表述，缺陷條款適用應(yīng)準(zhǔn)確到位。嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)把關(guān)，對(duì)不符合新修訂藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)要求的，堅(jiān)決不予通過。對(duì)檢 查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理缺陷，所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改到位。強(qiáng)化對(duì)已通過認(rèn)證企業(yè)的事后監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)要求持續(xù)規(guī)范運(yùn)行； 對(duì)嚴(yán)重違反GSP規(guī)定或?qū)曳覆桓牡?，一律依法收回GSP認(rèn)證證書。藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)未覆蓋的門店，所在地食品藥品監(jiān)管局應(yīng)負(fù)責(zé)加強(qiáng)檢查，確保全 部符合規(guī)定要求。
三、切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān) 管工作。市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照職能與事權(quán)劃分，加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。以問題為導(dǎo)向，加強(qiáng)飛行檢查方式運(yùn)用，及時(shí)排查和發(fā) 現(xiàn)問題隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，依法依規(guī)予以嚴(yán)肅查處，并將結(jié)果及時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告曝光。對(duì)違規(guī)行為應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改，經(jīng)整改仍達(dá)不到規(guī)定要求的， 依法作出相應(yīng)處理；對(duì)存在嚴(yán)重藥品安全隱患的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即進(jìn)行停業(yè)整頓。對(duì)涉嫌違法犯罪的，應(yīng)及時(shí)移送藥品稽查部門或司法機(jī)關(guān)立案查處；符合吊證情形 的，一律堅(jiān)決予以吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
四、嚴(yán) 格建立和落實(shí)藥品安全責(zé)任追究機(jī)制。進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)藥品安全主體責(zé)任，督促企業(yè)建立嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格的質(zhì)量管理責(zé)任制度。對(duì)于違法違規(guī)行為，除依 法追究企業(yè)法律責(zé)任以外，還要嚴(yán)肅追究企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，按照屬地管理原則和國(guó) 家總局要求，市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照事權(quán)劃分，及時(shí)明確轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)管責(zé)任人，并在企業(yè)“上墻”公開。對(duì)因監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)、 違法不糾、失職瀆職，造成藥品安全監(jiān)管責(zé)任事故或不良影響的，將依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究有關(guān)單位和監(jiān)管人員責(zé)任。省局將于近期組織開展針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督抽 查，具體安排另行發(fā)文通知。
2.國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)問題的通告》
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2015年7月31日
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