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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2015年　第6號(hào)

關(guān)于安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司
胞磷膽堿鈉注射液召回不力導(dǎo)致再次出現(xiàn)
藥品不良反應(yīng)的通告

近日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號(hào)為131229）在內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)生2例藥品不良反應(yīng)，患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀。

2014年11月，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號(hào)為131228和131229）曾在廣西和河南出現(xiàn)多起藥品不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局隨即要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)立即召回問題批次藥品，徹底查清原因，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處。上述信息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站公開通報(bào)。安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司的問題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，表明產(chǎn)品并未全部召回。該企業(yè)未落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，嚴(yán)重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。

為切實(shí)保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令企業(yè)對(duì)涉事產(chǎn)品的流向徹底排查、一追到底，確保問題產(chǎn)品全部召回，并予以監(jiān)督銷毀；繼續(xù)徹查藥品質(zhì)量問題原因，監(jiān)督企業(yè)整改到位；對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)厲查處，并將查處結(jié)果向社會(huì)公開。在此之前，企業(yè)繼續(xù)停產(chǎn)整頓。同時(shí)要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門密切配合，監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好涉事批次藥品的召回工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)本地區(qū)還有銷售和使用涉事藥品的，應(yīng)立即責(zé)令停止銷售和使用。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門必須以對(duì)人民健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，全面履行監(jiān)督責(zé)任，對(duì)藥品質(zhì)量問題絕不放過，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)絕不手軟。要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)從這一事件中吸取教訓(xùn)，切實(shí)承擔(dān)起藥品安全的主體責(zé)任。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年2月17日