蘇食藥監(jiān)藥生〔2015〕24號(hào)
各市食品藥品監(jiān)管局，昆山市食品藥品監(jiān)管局，泰興、沭陽(yáng)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局：
按照國(guó)務(wù)院《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》及國(guó)家總局《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，特殊藥品、基本藥物等藥品已實(shí)施電子監(jiān)管，多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)也已實(shí)施。為在年底前實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管全制劑品種全鏈條覆蓋，根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號(hào)，附件１），以及總局辦公廳《關(guān)于做好全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕2號(hào)，附件２），現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、工作目標(biāo)
（一）2015年12月31日前，省內(nèi)所有藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、在我省有代理機(jī)構(gòu)的進(jìn)口藥品制藥廠商必須全部加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級(jí)包裝上賦碼。2016年1月1日后，全部賦碼的藥品制劑品種必須通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)核注核銷。
（二）2015年12月31日前，省內(nèi)所有藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)必須全部入網(wǎng)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的賦碼藥品做到“見碼必掃”，及時(shí)核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確。
二、工作任務(wù)
（一）動(dòng)員部署。各地將有關(guān)要求告知轄區(qū)內(nèi)所有藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“代理機(jī)構(gòu)”）、藥品批發(fā)、零售連鎖和零售企業(yè)，指導(dǎo)未實(shí)施電子監(jiān)管的上述企業(yè)制定實(shí)施計(jì)劃，對(duì)不在產(chǎn)或不計(jì)劃生產(chǎn)的制劑品種，企業(yè)在提交書面報(bào)告后可暫不實(shí)施。請(qǐng)各市局將《藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施計(jì)劃匯總表》（附件3）、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施計(jì)劃匯總表》（附件4）于3月15日前報(bào)省局。
（二）企業(yè)入網(wǎng)。尚未入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及代理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)辦理入網(wǎng)手續(xù)，其中藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)按相關(guān)辦理指南（見www1.drugadmin.com主頁(yè)）自行申領(lǐng)數(shù)字證書，零售連鎖及零售企業(yè)由省局統(tǒng)一組織申領(lǐng)數(shù)字證書，具體安排另行通知。
（三）業(yè)務(wù)培訓(xùn)。省局將分批分期舉辦藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，培訓(xùn)市、縣監(jiān)管部門及藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)相關(guān)人員。各地組織培訓(xùn)零售企業(yè)相關(guān)人員，師資原則上由經(jīng)培訓(xùn)的監(jiān)管人員承擔(dān)，必要時(shí)也可向省局申請(qǐng)聯(lián)系安排。省局具體培訓(xùn)安排另行通知。
（四）企業(yè)改造。對(duì)尚未賦碼的制劑品種包裝線，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品制藥廠商應(yīng)分別按照《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕283號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2013〕23號(hào)）要求，確定改造方案和系統(tǒng)集成商，啟動(dòng)改造和電子監(jiān)管平臺(tái)聯(lián)調(diào)測(cè)試工作。確保按照規(guī)定時(shí)限完成改造任務(wù)，確保藥品制劑品種出廠前，按規(guī)定做到在大、中、小包裝3級(jí)賦碼。對(duì)由于藥品最小包裝體積過(guò)小或異型包裝等致使無(wú)法在最小包裝上賦碼的特殊情況，可按規(guī)定（附件5）報(bào)省局審批后在中包裝上賦碼。
藥品批發(fā)、零售連鎖和零售企業(yè)要根據(jù)國(guó)家總局要求并結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式，加大計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)和改造力度，配置與其經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)、數(shù)字證書、監(jiān)管碼采集設(shè)備等，并安裝客戶端軟件），完善網(wǎng)絡(luò)信息管理，確保電子監(jiān)管工作順利實(shí)施。
（五）數(shù)據(jù)上傳。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，按規(guī)定核注核銷，并及時(shí)處理預(yù)警信息。
三、進(jìn)度安排
（一）3月15日前，完成宣傳發(fā)動(dòng)工作。
（二）３月31日前，未入網(wǎng)的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)完成數(shù)字證書申領(lǐng)工作。
（三）4月15日前，省局完成藥品監(jiān)管人員及藥品生產(chǎn)、批發(fā)、連鎖企業(yè)人員培訓(xùn)，5月15日前，市縣局完成零售企業(yè)人員培訓(xùn)。
（四）6月30日前，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)完成30％尚未賦碼的制劑品種包裝線改造任務(wù)，連鎖企業(yè)（含總部和門店）100%完成數(shù)字證書申領(lǐng)、監(jiān)管碼采集設(shè)施配置等入網(wǎng)工作。
（五）10月３1日前，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)完成90%尚未賦碼的制劑品種包裝線改造任務(wù)，市、縣（區(qū)）藥品零售企業(yè)100%入網(wǎng)。
（六）12月31日前，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)100%完成包裝線改造任務(wù)，縣（區(qū)）以下藥品零售企業(yè)100％入網(wǎng)。
四、工作要求
（一）切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。今年全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作是列入國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)劃和國(guó)家總局、省政府重點(diǎn)考核的工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)做好此項(xiàng)工作的重要性、緊迫性及艱巨性，明確職責(zé)分工、狠抓任務(wù)落實(shí)。省局由藥品電子監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織實(shí)施，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)牽頭并負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口藥品實(shí)施工作；藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖及零售企業(yè)實(shí)施工作；省局信息中心負(fù)責(zé)組織各地對(duì)零售企業(yè)數(shù)字證書集中申領(lǐng)、發(fā)放、以及培訓(xùn)師資支持等。各地負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)入網(wǎng)信息進(jìn)行審核并匯總上報(bào)入網(wǎng)數(shù)據(jù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)零售企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。
（二）按期優(yōu)質(zhì)完成改造任務(wù)。各地要在全面準(zhǔn)確掌握藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)在本地的進(jìn)口藥品制藥廠商、藥品批發(fā)、零售連鎖和零售企業(yè)藥品電子監(jiān)管實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，按照國(guó)家總局要求及省局的總體進(jìn)度安排，全力推進(jìn)實(shí)施。要督促企業(yè)消除等待觀望心理，盡快制定實(shí)施計(jì)劃并盡早組織實(shí)施。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)各類企業(yè)實(shí)施工作的指導(dǎo)，加大督查督辦力度，確保按規(guī)定期限完成入網(wǎng)、改造、賦碼、掃碼等工作。
（三）加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管力度。各地要切實(shí)加強(qiáng)已入網(wǎng)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷以及預(yù)警信息處理等工作，及時(shí)更新、維護(hù)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)內(nèi)相關(guān)信息；對(duì)未按期完成入網(wǎng)或未按規(guī)定賦碼、上傳數(shù)據(jù)、核注核銷的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期改正。要積極探索和充分發(fā)揮藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查和稽查中的作用，促進(jìn)監(jiān)管效能提升。
（四）及時(shí)掌握工作進(jìn)展。各地要加強(qiáng)調(diào)查核實(shí)，及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)各類企業(yè)藥品電子監(jiān)管實(shí)施情況。要按照填表說(shuō)明，將截至到4月30日、6月30日、10月31日和12月31日的實(shí)施情況匯總，填報(bào)《藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施進(jìn)度匯總表》（附件6）、《進(jìn)口藥品制藥廠商電子監(jiān)管入網(wǎng)情況報(bào)表》（見食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕2號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施進(jìn)度匯總表》（附件7），并于次月5日前報(bào)省局。
在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或建議，請(qǐng)及時(shí)與省局聯(lián)系。聯(lián)系人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處楊亞萍，電話：025-86275806；藥品流通監(jiān)管處洪鋼，電話：025-83273750；信息中心曹云，電話：025-83273637。
附件：1.關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告
２.關(guān)于做好全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的通知
3.藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施計(jì)劃匯總表
4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施計(jì)劃匯總表
5.藥品制劑電子監(jiān)管特殊包裝審核規(guī)定
6.藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施進(jìn)度匯總表
7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施進(jìn)度匯總表
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2015年2月10日
公司地址: 南京市玄武區(qū)太平門55號(hào)綜合樓
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